醫學實驗室，尤其是第三方獨立實驗室，建立符合ISO15189規范的質量體系，通過15189認證，不僅對實驗室的質量保證得以提升，也能增強自身的市場競爭能力。ISO15189認證其實并不難，關鍵就在三個點，建立起符合實驗室實際情況的程序文件、質量手冊、記錄表單，建立起質量管理體系并明確各自職責，嚴格按照體系運行并持續改進。

今天就來介紹下醫學實驗室如何建立ISO15189質量體系：

1什么是ISO15189

2目前我國有多少醫學實驗室通過ISO15189認可

截止2016年4月30日，我國已有209家醫學實驗室通過了ISO15189認可。其中包括：167家醫院檢驗科、2家醫院核醫學科、1家醫院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實驗室。國內通過ISO15189認可最多的省份是上海，共34家；國內首批通過ISO15189認可的實驗室是中國人民解放軍總醫院臨床檢驗科。

3為什么醫學實驗室想過ISO15189認可

3、增強社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標準，通過其認可也間接證明了實驗室管理水平達到了國際標準，從而也進一步證明醫院的醫療質量是很高的，因此必然會吸引大量病人到院就醫，提高醫院的經濟效益及市場競爭力。

4、避免醫療糾紛。實驗室根據ISO15189要求，建立一套完善、規范的質量體系，實驗人員嚴格按程序文件進行標準化操作，對所有記錄以及實驗數據進行有效管理。確保在病人提出質疑或索賠時，做到有據可依。

5、與國際接軌，促進國際貿易。通過與國際組織、區域組織或國外認可機構簽署多邊或雙邊互認協議，促進實驗室檢測結果的國際互認，從而促進對外貿易。

ISO 15189 質量體系建立的時間安排

準備階段，時間1-2個月

1. 決定：實驗室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質量管理體系。

2. 相關文件：

國家認可委網站下載相關文件，如：

CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》

CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》

CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》

CNAS-CL43：2012《臨床血液學檢驗領域的應用說明》

CNAS-CL42：2012《臨床微生物學檢驗領域的應用說明》

CNAS-CL41：2012《體液學檢驗領域的應用說明》

CNAS-CL39：2012《臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明》

CNAS-CL38：2012《臨床化學檢驗領域的應用說明》

CNAS-CL36：2012《分子診斷領域的應用說明》

CNAS-CL35：2012《實驗室信息系統的應用說明》

組織實驗室全體人員學習ISO15189相關文件,更好掌握文件相關內容。

5. 文件編寫及注意事項：

實驗室質量負責人安排相關人員，按最新版文件要求,對科室文件進行編寫，如：

①質量手冊

②程序文件

③臨床應用手冊

④安全手冊

5.1 按照現行2012版規定進行撰寫。

5.2 文件以2012版為基礎，并結合實驗室自身操作撰寫。

5.3 科室文件與標準文件規定的條款一致。

注意：將認可準則轉化為實驗室的規定

注意：實驗室組織結構圖清晰

初級實施階段，時間2-3個月

1. 專業組按相關規定使用第一批表格（科室層面的表格）按相關規定：

①溫濕度記錄

②冰箱（恒溫箱）等記錄

③標本交接記錄

④不合格標本記錄

⑤急診標本登記及報告記錄

⑥危急值報告記錄

⑦儀器維修記錄

⑧生物安全方面的相關記錄

2.以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》及各領域應用說明為基礎撰寫個專業組相關文件：

①專業組管理文件

②儀器SOP

③項目SOP

④性能驗證

⑤專業組各種表格

注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。

①參加衛生部室間質量評價合格

②溯源性

③性能驗證

注意：上報項目不要一把抓，考慮第二年增加。

6. 管理評審：通過管理評審，對管理體系進行調整，在轉入下一階段。

正式實施階段時間6個月

①室內質控

②室間質評

③性能評價

④人員比對

⑤儀器比對

……

注意：（所有均保留原始數據）

3. 儀器和試劑管理：

①儀器檔案（三證、驗收記錄、儀器履歷等）

②建立供應商名錄

③實驗室的計量器具驗證

④評價合格供應商

⑤建立實驗室儀器一覽表

⑥試劑驗收

⑦試劑出入庫

⑧試劑供應商一覽表

……

4.人員培訓：

嚴格按照《ISO 15189：2012》文件規定建立人員培訓，要求培訓計劃、培訓的實施、考試考核和評估等。

注意：（所有均保留原始數據）

5. 期間進行內審（審核文件的實施有效性），管理評審。

注意：（保留內審、管理評審原始資料）

6. 自查：嚴格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進行自查，整改，記錄每一次自查結果。

上報、認可階段

1、申報階段（交資料后3個月時間）

1.1 填寫階段：

整理文件，在認可委網上下載 “申請表”，嚴格按表上規定填寫，上報項目需填寫：中間精密度、重復性精密度、準確性等，填寫的須與測定的一致。

注意：全部原始數據保留，沒有完成性能驗證不要考慮上報。

1.2 認可委受理階段：

認可委是否受理，受理后文件評審，該階段要3個月時間（體系完全符合），認可委審核文件的符合性，全面性，如出現問題，文件將返回進行修改。

1.3 認可委通過后：

通知實驗室派評審專家，此時實驗室可以提出意見。

2、現場評審階段

2.1 認可委將文件發給專家組：

專家組人員會閱讀文件，如文件符合規定，同意現場評審。

2.2 現場評審階：

根據實驗室所報專業，派相關評審專家進行審核，時間一般是3-4天，首次會議是專家組組長主持會議，實驗室主任用        10分鐘時間匯報質量體系情況，會后現場評審，組長由實驗室主任或質量負責人陪同，各專業由專業組長陪同。

2.3 現場試驗：

一般在來審核的前一周，專家組人員會聯系實驗室準備現場試驗標本。根據實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案，實驗室人員按要求完成。

2.4 現場評審期間的考核（抽問）：

授權簽字人（必考）、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。

2.5 現場檢查后：

實驗室協助專家組填寫檢查情況。

注意：建立質量體系通過認可后，體系要堅持，形成規范的流程，一年以后進行15189監督評審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復審，復審期間一般要增報項目。

Tips:認可委規定，申報資料存在以下任何一種情況，會被認為實驗室存在誠實性問題：