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藥品穩定性試驗箱校準規范
藥品穩定性試驗箱校準規范

藥品穩定性試驗箱校準規范1范圍本規范適用于溫度范圍(0~65)℃、相對濕度范圍(10~95)%、照度范圍(0~7000)lx、紫外輻射照度范圍(0~300)μW/cm2的藥品穩定性試驗箱(以下簡稱試驗箱)的校準。2引用文件本規范引用了下列文件:JJG245光照度計JJG879紫外...

2025-10-18
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  • 使用高低溫試驗箱安全須知

    一、高低溫試驗箱威脅人身的安全信息:1、高溫燙傷高低溫試驗箱在做高溫試驗時箱內溫度很高。試驗過程中或測試剛結束時,如需打開箱,開門要特別小心,切記,順著們開啟的方向行走,以免燙傷。2、低溫凍傷高低溫試驗箱在做低溫試驗時箱內溫度很低。試驗過程中或試驗剛結束時,如需打開箱門要特別小心,以免凍傷。3、觸電雖然設備具有健全的防觸電措施,但是仍然需要注意,尤其是電器控制系統,工作情況下,切勿觸摸電器部分。二、高低溫試驗箱安裝安全信息:1、電源(1)高低溫試驗箱電源使用三相五線制,設備電...

    20203-18
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  • 紫外線老化試驗箱工作原理

    紫外老化試驗箱采用熒光紫外燈為光源,通過模擬自然陽光中的紫外輻射和冷凝,對材料進行加速耐候性試驗,以獲得材料耐候性的結果。可模擬自然氣候中的紫外、雨淋、高溫、高濕、凝露、黑暗等環境條件,通過重現這些條件,合并成一個循環,并讓它自動執行完成循環次數。紫外老化試驗箱是模擬光照的老化試驗設備,專門模擬產品長期放置在戶外。太陽中的紫外線對其照射所產生的破壞性,只需要幾天或幾周時間,設備可以再現戶外需要數月或數年所產生的破壞。看產品是否有退色、變色、亮度下降、粉化、龜裂、變模糊、脆化、...

    20203-17
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  • 光照恒溫培養箱和恒溫恒濕培養箱的區別

    光照恒溫培養箱其一,光照培養箱是具有光照功能的高精度恒溫設備。其二,光照恒溫培養箱外殼一般是冷軋鋼板、表面采用靜電噴涂工藝、內膽為工程塑料或不銹鋼、保溫層由聚脂發泡形成,透光窗采用雙層中空玻璃以確保箱內的保溫性能,箱體內部有冷、熱氣風道箱內氣體循環流暢、溫度更加均勻。其三,光照恒溫培養箱是細菌、霉菌、微生物的培養及育種試驗的恒溫培養裝置,特別實用于生物工程、醫學研究、農林科學、水產、畜牧等領域從事科研和生產使用的理想的設備。恒溫恒濕培養箱其一,恒溫恒濕培養箱設備可以準確地模擬...

    20203-16
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  • 穩定性試驗方法(2)

    一、留樣觀察法留樣觀察法是將樣品貯存在自然條件下如室溫、室溫避光或室溫日照等,或分別在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒溫箱中存放,每隔一定的時間如一個月或二個月,取樣觀察其外觀及含量的變化:如注射劑的色澤、澄明度、pH值,片劑的崩解度、霉點、色斑、硬度等,總結測得的結果,評價產品在該條件下的穩定性和有效期。這種方法簡單易行,能反映貯存期中的真實情況:不足的是費時,對出現的問題不易及時找出原因和規律性。二、加速試驗法利用在異常條件下,藥物降解加速的原理,在短時間內考察藥...

    20203-11
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  • 穩定性試驗方法(1)

    藥物制劑穩定性研究是保證藥品質量的重要手段,試驗時必須遵循以下基本要求:(1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗影響因素試驗適用于原料藥的考察,用一批原料藥進行加速試驗和長期試驗適用于原料藥與制劑,用三批供試品進行(2)原料藥供試品應是一定規模生產的,其合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致;制劑的供試品應是一定規模生產的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產工藝與大生產一致;(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床試驗所使用的供試品質量4標準一致(4)...

    20203-11
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  • 固體藥物制劑的穩定性

    (一)、固體藥物制劑穩定性的一般特點1、一般屬于多相反應(氣、液、固)在不同相間發生不同類別的反應。2、降解速度慢,要求分析方法精確。3、降解反應一般始于固體表面,造成表里變化不均一。4、固體制劑的均勻性較液體差醫學教育網搜集整理。5、藥物的固體劑型的降解過程中常出現平衡現象。(二)、固體制劑穩定性的影響因素1、固體制劑的晶型變化與穩定性的關系。(1)同一藥物有不同的晶型,不同晶型其許多理化性質不同。(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變。2、固體藥物制劑的吸濕(1)微量的水分...

    20203-10
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  • 藥物穩定性試驗的基本要求

    1、穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原3料藥和制劑處方篩選時穩定性的考察,用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進行:2、供試品應是一定規模生產的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物制劑的供試品應是一定規模生產的,其處方與生產工藝應與大生產一致:3、供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致:4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產品一致:5...

    20203-10
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  • 藥物穩定性研究的意義與內容

    藥物制劑穩定性是指藥物制劑從制備到使用期間質量發生變化的速度和程度,是評價藥物制劑質量的重要指標之一。藥物制劑穩定性研究的意義在于:1、保證藥品質量,作到安全、有效、穩定。2、用于指導新藥及其劑型的研制開發。3、減少損失,創造經濟效益醫學教育網搜集整理。藥物制劑穩定性研究的內容包括,考察制劑在制備和保存期間可能發生的物理化學變化,探討其影響因素,尋找避免或延緩藥物降解、增加藥物制劑穩定性各種措施,預測制劑在貯存期間質量標準的長時間,即有效期。藥物制劑穩定性主要包括物理化學和物...

    20203-10
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  • 口罩恒溫恒濕環境試驗箱

    在生產一次性口罩的時候需要按照一次性使用衛生用品衛生標準(GB15979-2002)(2-1),進行口罩恒溫恒濕環境試驗,以此確保口罩符合生產標準,幫助企業及時修改產品或找到問題。口罩恒溫恒濕環境試驗箱主要用來提供一次性口罩的環境測試,一次性口罩按照一次性使用衛生用品衛生標準(GB15979-2002)(2-1),需要進行自然留樣:將原包裝樣品置室溫下至少1年,每半年進行抑菌或殺菌性能測試。加速試驗:將原包裝樣品置54~57℃恒溫箱內14天或37~40℃恒溫箱內3個月,保持相...

    20203-4
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  • 關于如何安全使用恒溫恒濕試驗箱你知道多少?

    關于如何安全使用恒溫恒濕試驗箱你知道多少?今天創測科技小編就來為大家解答,快來看看吧!一.恒溫恒濕試驗箱使用時安全注意事項:1、為保證設備及試驗的安全,請安裝外部保護接地,并按設備銘牌要求供給電源。2、設備嚴禁用于易燃易爆、有毒、強腐蝕物品的試驗。3、非專業人員不得拆卸、維修。4、設備應有可靠接地。5、試驗中除非必要請勿打開箱門或進入箱內,否則可能引起人身傷害以及設備誤動作。6、設備箱門門鎖僅能從外部打開,進入箱內必須有人監護。7、如果箱內放入發熱試樣,試樣請使用外加電源,不...

    20203-2
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  • 安全正確使用烘箱的注意事項

    鼓風干燥箱又名“烘箱”,顧名思義,采用電加熱方式進行鼓風循環干燥試驗,分為鼓風干燥和真空干燥兩種,鼓風干燥就是通過循環風機吹出熱風,保證箱內溫度平衡。干燥箱應用于化工、醫藥、環境、材料、食品等等各個行業。安全注意事項【1】該設備屬大功率高溫設備,使用時要注意安全,防止火災、觸電及燙傷等事故。【2】該設備應安放在室內干燥、水平處,防止振動。電源線不可設置在金屬器物旁,不可置于濕潤環境中,避免橡膠老化導致漏電。【3】該設備周圍嚴禁滯留、囤放易燃易爆等低燃點及酸性腐蝕性等易揮發性物...

    20201-9
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  • 恒溫恒濕試驗箱在測試過程中的注意事項

    恒溫恒濕試驗箱適用行業電子電器、塑膠塑料、航空航天、半導體照明、光電通訊、汽車零部件、電線電纜、金屬五金、化工涂料、建材等行業品質檢測及研發新項目之用。用于試驗各種材料進行高低溫恒定和漸變、突發、耐熱、耐寒、耐干燥、耐濕等環境模擬的可靠性能。恒溫恒濕試驗箱在測試過程中的注意事項有:1、做濕度試驗之前首先要檢查水箱內有沒有水,檢查積水筒水位不可過高,也不能太少。使水溢出積水筒或過低使濕球測試布吸水不正常,影響濕球的準確性水位大約保持六分滿即可。積水筒水位之調整,可調整積水盒的高...

    201912-25
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